Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting

Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Dienstleistungen

PHARMAKOVIGILANZ (PV)

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln (Guideline for Elemental Impurities, step 5, vom 25. Juli 2016). Wir identifizieren, klassifizieren und quantifizieren metallische Verunreinigungen und führen eine Risikoanalyse durch. Ferner entwickeln wir mit Ihnen Maßnahmenpläne und eine Kontrollstrategie um sicherzustellen, dass die metallischen Verunreinigungen in Ihren Arzneimitteln die etablierten PDE-Werte nicht übersteigen.

Wir erstellen für Sie unterschriftfertige PSURs entsprechend den aktuellen gesetzlichen Vorgaben (GVP Modul VII von Dezember 2013) unter Einbezug Ihrer firmeninternen Unterlagen und Daten sowie auf Basis ausführlicher Literaturrecherchen.

ARZNEIMITTELZULASSUNG

Sachverständigen Gutachten (CTD)

Wir erarbeiten mit Ihnen für Ihre Produkte die optimalen Zulassungsstrategien und erstellen für Sie die Sachverständigengutachten im CTD-Format zur Präklinik (Module 2.4, 2.6 und 4), zur Klinik (Module 2.5, 2.7 und 5) sowie zur Qualität (Module 2.3 und 3).

Bearbeitung von MÄNGELRÜGEN

Wir bearbeiten für Sie Mängelrügen und Zulassungsverlängerungen unabhängig davon, ob wir bei dem spezifischen Projekt bereits als Sachverständige für Sie tätig waren oder nicht. Profitieren Sie von unserer jahrzehntelangen Erfahrungen.

HOMÖOPATHIKA

Für die Registrierung/Zulassung Ihrer homöopathischen Arzneimittel, erstellen wir Clinical und Nonclinical Expert Reports im CTD-Format mit denen die Sicherheit Ihrer Präparate nachgewiesen wird.

BACHBLÜTEN

Für Ihre Bachblütenpräparate mit dem Status eines Lebensmittels oder Präsentationsarzneimittels erstellen wir Sicherheitsbewertungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 bzw. der Richtlinie 2001/83 EG.

MEDIZINPRODUKTE

Wir unterstützen Sie vornehmlich bei der Zulassung von "Stofflichen Medizinprodukten" gemäß den aktuellen regulatorischen Vorgaben (Richtlinien 93/42 EWG, 2007/47/EG, MEDDEV 2.7.1, ISO 10993-1, ISO 14971) und führen für Sie klinische Bewertungen ("Clinical Evaluation") und biologische Bewertungen ("Biological evaluation") durch.

KOSMETIKA

Für Ihre kosmetischen Mittel erstellen wir Dossiers zur Sicherheitsbewertung (CPSR) entsprechend den Anforderungen der Deutschen Kosmetik Verordnung (KVO; § 5b) sowie der EG-Kosmetik-Verordnung 1223/2009.

LITERATURRECHERCHEN

Wir bieten Ihnen regelmäßige Literaturrecherchen entsprechend den im GVP Module VI formulierten Vorgaben an und führen systematische Recherchen nach Publikationen mit Relevanz für die Sicherheit und die Nutzen-Risiko-Bewertung Ihrer Arzneimittel durch. Wenn Sie es wünschen identifizieren wir darüber hinaus diejenigen Fälle, welche die Kriterien für ICSRs erfüllen.