Pharmakovigilanz

• Risk Assessment and Control of Elemental Impurities (ICH Q3D)

• Periodic Safety Update Reports (PSURs)

Risikoanalyse und Kontrolle von metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln gemäß Guideline ICH Q3D

Die Implementierung der Leitlinie ICH Q3D zu metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln (Guideline for Elemental Impurities, step 5, vom 25. Juli 2016)  stellt pharmazeutische Unternehmer vor neue Herausforderungen und bringt eine Fülle von personal- und zeitintensiven Mehraufgaben mit sich. So muss der Zulassungsinhaber im Rahmen der Guideline ICH Q3D eine umfassende Risikoanalyse hinsichtlich des möglichen Vorkommens von metallischen Verunreinigungen in seinen Fertigarzneimitteln durchführen. Diese beinhaltet neben der Identifizierung, Klassifizierung und Risikobewertung der metallischen Verunreinigungen auch die Entwicklung eines adäquaten Kontrollsystems.

Dabei drängt die Zeit bezüglich der Umsetzung der Guideline sehr, da ab Dezember 2017 neben Neuzulassungen (für welche die Leitlinie bereits seit Juni 2016 gültig ist) auch alle bereits zugelassenen, im Markt befindlichen Fertigarzneimittel rechtlich verbindlich die Vorgaben der Guideline ICH Q3D erfüllen müssen.

Wir identifizieren, klassifizieren und quantifizieren metallische Verunreinigungen und führen eine Risikoanalyse durch. Ferner entwickeln wir mit Ihnen Maßnahmenpläne und eine Kontrollstrategie um sicherzustellen, dass die metallischen Verunreinigungen in Ihren Arzneimitteln die etablierten PDE-Werte nicht übersteigen.

Durch die Kooperation mit einem hochqualifizierten Analytik Labor erhalten Sie von uns alle erforderlichen Dienstleistungen "aus einer Hand" und müssen sich nicht um die zeitaufwendige Koordination des Gesamtprojektes ICH Q3D kümmern.

Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs)

Mit der Publikation des Modul VII (Periodic Safety Update Report; Stand, Dezember 2013) der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) haben sich die Anforderungen bezüglich der Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten (Periodic Safety Update Report [PSUR]) nochmals erhöht. Die Aspekte der Wirksamkeit eines Arzneimittels, die Auswertung der Sicherheitsdaten sowie der Ergebnisse klinischer Prüfungen erfordern im aktuellen PSUR Format einen  deutlichen Mehraufwand.

Wir erstellen für Sie unterschriftsfertige Periodic Safety Update Reports (PSURs) entsprechend dieser aktuellen gesetzlichen Vorgaben unter Einbezug Ihrer firmeninternen Unterlagen/Daten. Zusätzlich führen wir bei Bedarf Literaturrecherchen in verschiedenen Datenbanken durch, prüfen und bewerten die gefundenen UAW-Verdachtsfälle und diskutieren die relevanten Sicherheitsdaten im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihres Arzneimittels. Außerdem erstellen wir für Sie Addendum- oder Bridging Reports sowie Clinical Expert Statements zur Zulassungsverlängerung.