Arzneimittelzulassung

• Sachverständigengutachten im CTD-Format zur Präklinik (Module 2.4, 2.6 und 4), zur Klinik (Module 2.5, 2.7 und 5) sowie zur Qualität (Module 2.3 und 3)

• Beratung, Planung und Unterstützung im Rahmen von Zulassungsverfahren auf nationaler und EU-Ebene

• Aktualisierung und Pflege Ihrer Zulassungsdokumentationen

• Erstellen von Packungsbeilagen und Fachinformationen

• Erstellung von Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) und Investigator Brochure (IB)

SACHVERSTÄNDIGENGUTACHTEN (CTD) für die Zulassung von Arzneimitteln

Wir erstellen für Sie Sachverständigengutachten im CTD-Format zur Präklinik (Module 2.4, 2.6 und 4), zur Klinik (Module 2.5, 2.7 und 5) sowie zur Qualität (Module 2.3 und 3). Dabei arbeiten wir die Resultate Ihrer eigenen präklinischen und klinischen Studien ebenso in die Gutachten ein wie die Ergebnisse ausführlicher Literaturrecherchen in allen relevanten Datenbanken. Falls gewünscht, sorgen wir auch für eine Implementierung des CTD in das eCTD-Format.

BERATUNG, Planung und Unterstützung im Rahmen von ZULASSUNGSVERFAHREN auf nationaler und EU-Ebene

Wir beraten Sie und erarbeiten zusammen mit Ihnen die für Ihre Produkte geeignetsten Zulassungsstrategien für Deutschland und Mitgliedsstaaten der EU.

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung, Pflege und Einreichung der Zulassungsunterlagen inklusive einer Bewertung der vorhandenen Unterlagen zur Zulassungsfähigkeit.

Wir beraten und unterstützen Sie bei folgenden Zulassungsverfahren:

• nationale Zulassungsverfahren bei EU-Arzneimittelbehörden

• zentrale Verfahren (centralised procedure, CP) bei der EMA

• dezentrale Verfahren (decentralised procedure, DCP) in allen EU-Staaten

• Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (mutual recognition procedure, MRP) in allen EU-Staaten

• Zulassung gemäß „well-established medicinal use“ (WEU) nach Artikel 10a der Direktive 2001/83 EC

• Registrierung als „traditional herbal medicinal product“ (THMP) gemäß Artikel 16a der Direktive 2001/83/EC

BEARBEITUNG von MÄNGELRÜGEN

Auf Wunsch bearbeiten wir Mängelrügen (Clinical und Nonclinical) und Zulassungsverlängerungen unabhängig davon, ob wir bei dem spezifischen Projekt bereits als Sachverständige für Sie tätig waren. Nutzen Sie unsere jahrzehntelange Erfahrung in der erfolgreichen Bearbeitung von Mängelrügen insbesondere bei komplizierten und anspruchsvollen Fragestellungen.

Zudem übernehmen wir für Sie:

• die Aktualisierung und Pflege der Dossiers (und Updates von Zulassungsdokumentationen)

• das Verfassen spezieller medizinischer Stellungnahmen zur Pharmakologie, Toxikologie und Klinik

• das Erstellen von Packungsbeilagen und Fachinformationen

• die Erstellung von Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) und Investigator Brochure (IB)